4月24日，国家药监局发布了关于修订全身用利巴韦林制剂说明书的公告（https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20230424171604130.html）。利巴韦林是一种广谱抗病毒药，用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染等。说明书修订显示，利巴韦林可能引起出生缺陷、流产或死产，要求增加黑框警告。

记者了解到，个别基层诊所中仍存在给备孕期女性注射利巴韦林的情况，导致部分女性终止妊娠。对此，中国中药协会合理用药专业委员会常务副主委康震告诉记者，黑框警告是强化用药安全提示的举措之一。部分基层诊所滥用利巴韦林，暴露了基层医师对利巴韦林合理使用的问题，体现出基层药师没有把好关或基层药师缺失的尴尬处境。

(资料图)

​使用利巴韦林后，部分怀孕女性终止妊娠

安徽芜湖的林晨晨（化名）已经备孕两年了。这两年间，她控制饮食，保持运动，期待一个健康的宝宝可以早日降生到他们的小家庭中。

四月中旬，林晨晨因发烧、咳嗽到了家附近的一家小诊所输液，一家人有什么头疼脑热都会来这里，大夫知道，她长期在备孕。输液后，林晨晨感冒的症状缓解了，但身上流出了一些褐色分泌物，她猜测是月经期到了，没有过多关注这个异常的信号。

几天后，林晨晨用验孕棒检测看到了两条红色的小杠，期待两年的宝宝终于要来了。随后，她前往医院做检测，拿到检测单的那一刻，她感受到一种惊喜的震颤感。医生告诉她，怀孕已经五周了。她开始期待，在明年开春生一个可爱的兔年宝宝。

但医生说几个指标明显异常，询问她最近的用药情况。她只记得最近挂过水，依稀记得诊所大夫说用了葡萄糖。她去诊所问大夫还用过什么药？几经追问下，大夫说注射了利巴韦林。医院妇科的大夫只能摇摇头，劝她终止妊娠。

对于安徽六安的李萍（化名）来说，怀孕则是意料之外的惊喜。四月初发烧时在诊所注射了利巴韦林，随后在月经迟来几天后，测出了怀孕。她没有为这场不期而遇做好准备，但丈夫和她都希望能留下他们的第二个宝宝，大女儿抱着娃娃冲到她面前，问她：“我是不是要有一个妹妹啦？”

但利巴韦林对胎儿可能是致命的。她先后在安徽省内的多家医院进行生殖咨询，医生均表示，因为注射了利巴韦林，留下胎儿风险很大。李萍只能选择终止妊娠。这个意外的惊喜，被收回了。

河南郑州的张卿（化名）早在2019年就经历过这种痛苦。感染腮腺炎后连续输液三天，都使用了利巴韦林。她至今仍悔恨自己没有叮嘱医生当时处在备孕期。几个月后，她如愿怀孕了。但胎儿在三个半月时被诊断出神经管畸形。

她想不通哪个环节出了差错，引产后检查胎儿的染色体是正常的。她提前半年就服用了叶酸，备孕过程也没有任何不当的地方。医生询问是否使用了禁用药？她跑回到老家的诊所，大夫说当时的确使用了利巴韦林。

利巴韦林成了妈妈们一生的痛。

利巴韦林可致出生缺陷，临床中仍在使用

利巴韦林是孕妇禁药。国家药监局此次增加的黑框警告显示，接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应，同时有引起睾丸精子的形态变化的报道。利巴韦林多剂量给药的半衰期为12天，而且可能在血浆中存留长达6个月。妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林。

需要特别注意的是，女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕，使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。

国家药监局官网显示，共有700余条利巴韦林相关药品获批，而此次增设的黑框警告，包括利巴韦林氯化钠注射液、利巴韦林葡萄糖注射液、利巴韦林注射液、注射用利巴韦林、利巴韦林泡腾颗粒、利巴韦林片、利巴韦林口服溶液、利巴韦林分散片、利巴韦林含片、利巴韦林胶囊、利巴韦林颗粒。

记者注意到，早在此次黑框警告前，利巴韦林的注意事项中就标有“本品具有较强的致畸作用，故禁用于孕妇和有可能怀孕的妇女”。但为何利巴韦林仍被部分医生用于备孕女性的治疗？在康震看来，这是因为基层诊所缺乏药师，同时也暴露出基层合理用药意识的缺失。

“利巴韦林获批的适应症很少，循证医学的依据也很少，临床使用中存在滥用的情况。”北京佑安医院感染科主任医师李侗曾告诉记者，如果医生不用药导致病情加重，部分患者会认为是医生治疗不积极、不给输液、不给用药造成的。这导致利巴韦林这样的药物在门诊和诊所滥用，而其背后的生殖毒性却被完全忽视了。

“利巴韦林的使用频率很高，怀疑病毒感染时常常会使用。”江苏省人民医院感染科主任李军在接受人民日报健康客户端记者采访时表示，抗病毒药物种类少、针对性要求高，利巴韦林作用广谱，多数患者副反应能耐受，故而虽然效果不显著，但出于不愿意“坐以待毙”“有胜于无”的思想，使其在临床上仍有市场。李军表示，黑框警告将提示临床医生及患者要更多地关注用药安全。

而此时，林晨晨计划前往几百公里外的三甲医院生殖科问诊，她仍不知道，自己能否留下这个来之不易的宝宝。

（来源：人民日报健康客户端）

统筹：王长善 编辑：王亚平

关键词：