国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞(行情688105,诊股)、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物(行情300482,诊股)、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。

自此，五款新冠抗原自测产品正式上市。

新冠病毒抗原检测应用方案（试行）政策解读

一、抗原检测适用人群

（一）到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。

（二）隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。

（三）有抗原自我检测需求的社区居民。

二、基层医疗卫生机构抗原检测应用

基层医疗卫生机构在接诊有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员时，具备核酸检测能力的机构，应当首选进行核酸检测；不具备核酸检测能力的，进行抗原检测。

（一）需满足的主要条件。为保障质量安全、避免医患之间交叉感染，基层医疗卫生机构开展抗原检测需同时满足以下条件：1.样本采集、检测人员均应当经过生物安全培训和技术操作培训，并考核合格。2.具备生物安全柜等适宜的仪器设备，检测过程中做好医务人员防护。3.检测操作宜在相对独立且通风良好的空间内进行；基层医疗卫生机构具备实验室条件的，鼓励在实验室内进行检测操作。4.建立抗原检测阳性人员的报告、转运制度与工作流程。

（二）检测结果的处置。

1.针对抗原检测阳性人员，基层医疗卫生机构应当立即向辖区疾控部门报告，由急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将抗原阳性人员转运至设置发热门诊的医疗机构进行核酸检测。

2.针对抗原检测阴性人员，基层医疗卫生机构应当予以对症治疗、嘱其居家观察，自就诊当日起连续5天每天进行一次抗原检测，避免社交活动，正确佩戴口罩，勤洗手勤通风。抗原结果一直阴性、直至症状消失的，可不采取其他干预措施。抗原结果一旦阳性，阳性人员需立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将其转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测；阳性人员使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋一并转运至医疗机构作为医疗废物处置。

（三）检测试剂的配备。基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。

三、隔离观察人员抗原检测应用

居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员，由相关管理部门（如社区、村镇、隔离点等）做好组织管理。在隔离观察期按照现行的有关防控方案要求开展核酸检测，并在前5天每天进行一次抗原自测。

（一）需满足的主要条件。隔离观察人员进行抗原检测需同时满足以下条件：1.建立抗原自测管理流程，包括抗原检测试剂领取、人员信息核对、检测过程监督、结果上报等。2.隔离观察人员需认真阅读说明书，按照规定的要求和流程，规范地进行采样、加样、结果判读等操作；有条件的管理部门要对检测过程进行监督管理，确保检测结果真实可信。3.做好废弃物处理。检测使用后的采样拭子、采样管、检测卡等，不论结果阴性还是阳性，均装入密封袋由管理人员参照医疗废物或按程序处理。

（二）检测结果的处置。抗原检测阳性的，须立即进行核酸检测予以确认。

（三）检测试剂的配备。由组织隔离观察的管理部门（如社区、村镇、隔离点等）负责抗原检测试剂的采购、发放、管理等相关工作。

四、社区居民抗原检测应用

社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

（一）需注意的事项。为确保采样检测质量，居民需认真阅读说明书，按照规定的要求和流程，规范地进行采样、加样、结果判读等操作。

（二）检测结果的处置。

1.抗原检测阳性的，不论是否有呼吸道、发热等症状，居民应当立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。阳性人员使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋一并转运至医疗机构作为医疗废物处置。

2.抗原检测阴性的，无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测；如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出活动，连续5天每天进行一次抗原自测。

五、核酸检测的确认

核酸检测是新冠病毒感染的确诊依据。在进行核酸检测确认的过程中，如核酸检测阳性，不论抗原检测结果是阳性还是阴性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施；如核酸检测阴性但抗原检测阳性，则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施，密切观察，连续进行核酸检测。

六、人员培训和宣传教育

各地在应用抗原检测过程中，要扎实做好基层医疗卫生机构医务人员的培训，使其充分掌握抗原检测的特性和操作要点，以确保检测结果准确可靠，并向患者和居民做好抗原检测相关知识的宣传教育。社会公众在进行抗原自测时，要认真按照有关基本要求及流程操作，需要时，进行核酸检测予以确认。

关键词： 国家药监局 新冠抗原自测