《投资者网》蔡俊

一份来自美国的报告，让浙江华海药业股份有限公司（下称“华海药业”，600521.SH）的股价有所回暖。

2021年10月，华海药业发布两则公告，其临海的汛桥、川南等生产基地通过美国FDA（食品药品监督管理局）的CGMP（动态药品生产管理规范）检查，总共涉及产品69个。

公告一出，消沉许久的华海药业股价企稳反弹。虽然该公司2021年三季报业绩并不理想，但其股价依然震荡上涨。截至2021年11月4日，华海药业收于21.22元/股，自10月1日以来上涨20%。

同时，有机构认为通过美国FDA的检查或促使华海药业海外业务重回正轨。不过，目前华海药业的业绩仍处于阵痛期，未来是否会保持反弹趋势，仍有待观察。

华海药业今年以来走势图（单位：元/股）

美方检查以零缺陷获通过

浙江临海，一个台州的县级市。2021年6月至7月，这里迎来了美国FDA的人员。他们此行的目的，是现场检查华海药业的汛桥、川南等生产基地。其中，川南基地是重中之重。

2018年，国家药监局在对华海药业的检查中，发现其缬沙坦原料药中含有微量杂质。事件发生后，美国FDA人员亲自到华海药业的川南基地进行质量检查。同年，美国FDA对华海药业发出进口禁令，即其川南基地生产的所有原料药和制剂禁止出口到美国，随后欧盟也出台类似政策。在投资者说明会上，华海药业称，2018年1月至8月，美国FDA以及欧盟禁令涉及产品的营收约4.3亿元，占同期销售收入的13%。

一纸禁令，如一只蝴蝶扇动了翅膀，在太平洋对岸掀起风暴。禁令颁布后，超过200名消费者向美国各地法院提起诉讼，要求华海药业赔偿，之后案件合并为集体诉讼。截至2021年上半年，该诉讼尚未结案，但同期华海药业已将520.48万元的诉讼赔偿支出计入预计负债。

在这样的环境下，美国FDA对川南基地的重新检查意义重大。根据华海药业的公告，美国FDA的检查总共历时7天。在浙江小镇的一个个车间，美国方面的人员仔细检查，从工艺到操作，从生产到管理，总共涉及29个原料药。

几个月后，美国FDA向华海药业出具了现场检查报告。华海药业公告显示，报告明确此次检查公司以零缺陷通过，川南生产基地符合美国药品CGMP要求，并表示通过检查将有利于公司在美国市场的禁令解除和销售的逐步恢复，从而提振业绩。

消息一出，华海药业的股价开始震荡上行。尽管华海药业2021年三季报业绩并不理想，不过从10月1日至11月4日，其股价上涨了20%。

中标国内集采

通过美国FDA的检查，或意味着华海药业已度过“至暗时刻”。缬沙坦风波爆发后，华海药业的海外业务受影响较大，直到目前，其业绩仍处于阵痛期。

2021年10月30日，华海药业发布三季报显示，公司前三季度营业收入、归属于上市公司股东净利润分别为45.97亿元、5.9亿元，分别同比下降5.6%、29.85%。对于业绩下滑的原因，华海药业表示受多重因素影响，如产品价格下跌、美元汇率下降、销售结构变化、原材料涨价等，原料药产品的利润大幅减少。

华海药业营业收入构成

数据来源：同花顺

这里面，产品价格和汇率都是短期波动，或多或少与海外业务有关。销售结构的变化，则显示出华海药业在阵痛期做出了调整。

所谓变化，主要是公司从原料药向成品药拓展。原料药是成品药的上游，华海药业的转变，意味着其正在打造一体化的产业链。2021年上半年，华海药业的原料药及中间体、成品药分别实现销售收入12.89亿元、16.4亿元，占同期营业收入的42.5%、54.1%。

受疫情与禁令影响，2020年以来华海药业的成品药通过竞标国内集采迅速放量。2021年6月，华海药业公告其两个产品中标第五批全国集采，参考中选数量和价格，两个产品将为其带来0.24亿元收入。

华海药业成品药同类品种在中国销售和审评情况分析

（数据来源：浙商证券）

浙商证券研报显示，企业从原料药拓展到成品药需适应发现杂质、树立标准、解决杂质的过程，过程中要不断改良工艺、扩大规模，华海药业原料药的国际认证较多，因此有机会放量成品药，但也须关注落标集采的风险。

山德士仲裁未落地

从原料药到成品药，从缬沙坦风波到通过检查，华海药业正从阵痛期穿越。不过，一起海外诉讼引发的风险仍不容忽视。

2020年，位于瑞士的山德士制药有限公司（下称“山德士”）向华海药业发起仲裁申请。作为缬沙坦的采购商，山德士认为华海药业违反了《框架供货协议》，要求其赔付1.15亿美元（约7.4亿元），受理机构为德国汉堡的中欧仲裁中心。

2021年9月，华海药业公告称，经公司与山德士协商一致，双方同意将仲裁机构变更为国际商会仲裁院，目前案件处于初期阶段，即先对案件的管辖权做出裁决。

因悬在头顶的仲裁之剑尚未落地，华海药业预提相应的负债。2021年半年报中，华海药业表示与山德士的案件或耗时两到三年，并预计缬沙坦事件造成的客户补偿支出约1.46亿元。

不过，在通过美国FDA的检查后，华海药业的海外业务，尤其欧美板块或迎来业绩增长，从而一定程度对冲了海外诉讼的风险。

浙商证券研报认为，华海药业的制剂出口可能步入正轨，并对美国FDA禁令解除后的业绩做出预测。华海药业在美国的业务将经过市占率恢复、市占率维持、市占率上升等三个阶段，5年维度的收入空间在35亿至45亿元。

截至2021年上半年，华海药业拥有美国ANDA（简略新药申请）文号67个，其中报告期内新获批1个文号，并完成2项申报。至于解禁后的华海药业美国业务到底如何恢复，还有待继续观察。（思维财经出品）■

关键词： 华海药业通过美国FDA检查 海外仲裁未落地如何度过业绩阵